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国家药监局:新生儿及婴幼儿禁用蟾酥注射液

2019-03-19 14:54:00来源:央广网

  央广网北京3月19日消息(记者王晶)国家药监局于昨日发布公告称,根据药品不良反应评估结果,决定对蟾酥注射液药品说明书的【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等进行修订。修订后,新生儿、婴幼儿禁用蟾酥注射液,且不建议儿童使用。

  根据公开的资料,该药品在临床上可广泛用于各种急慢性化脓性感染,以及肿瘤疾病的治疗。互动百科显示,蟾酥注射液是从中华大蟾蜍耳后腺分泌的浆液(眉酥中)提取的具有清热解毒作用的精制而成的灭菌制剂,在临床上可广泛用于各种急慢性化脓性感染,以及肿瘤疾病的治疗。

  

  国家药监局官网关于修订蟾酥注射液说明书的公告。(图片来源:国家药品监督管理局网站截图)

  记者在国家药监局数据库查询到,该药目前只有两家企业生产,分别为江苏浦金药业和安徽凤阳科苑药业,共有两种规格,分别为2毫升/支和10毫升/支。昨天,国家药监局发布公告,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对蟾酥注射液药品说明书【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。

  通知要求,蟾酥注射液药品说明书中的【警示语】应增加:本品有严重过敏反应病例报告,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。此外,在【禁忌】项下增加“新生儿、婴幼儿禁用”字样。同时,在【注意事项】中,需增加“对老年人等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用,加强临床用药监护。本品无儿童安全性、有效性研究证据,不建议儿童使用”等内容。

  国家药监局同时提醒,修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致;在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换;上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

编辑: 田甜

国家药监局:新生儿及婴幼儿禁用蟾酥注射液

国家药监局于昨日发布公告称,根据药品不良反应评估结果,决定对蟾酥注射液药品说明书的【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等进行修订。修订后,新生儿、婴幼儿禁用蟾酥注射液,且不建议儿童使用。

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